八代氏の取り組み紹介～再生医療で描く日本の未来研究会での講演～

Innovation for NEW HOPEプロジェクトメンバーの八代嘉美氏が、事業構想大学院大学 再生医療で描く日本の未来研究会に登壇されました。
この研究会は、日本の再生医療のあり方を検討する研究会で、政策/再生医療/医療経済などに精通する専門家が参画しています。（再生医療で描く日本の未来研究会の詳細はこちら）

―求められるレギュラトリーサイエンスの深化　安心して受けられる治療の実現が必須

八代氏は、2023年10月5日に開催された第3回会合で、「再生・細胞医療の社会実装を加速するために考えておくべき課題について」のテーマで講演され、事業構想大学院大学の発刊する月刊事業構想にその様子が掲載されています。（詳細はこちら）

講演内容の概要は以下の通りです。

・再生医療・細胞治療のパイプラインのトレンドとしては、 （中略）、移植細胞が組織を再建するものよりも、治癒の補助を期待する治療が多い 
・再生・細胞治療製品の実用化の障害として、エビデンス不足と償還価格が折り合わない点の2点を挙げた
・解決手法の1つとして、製剤開発から品質保証まで立証された科学とリスクマネジメントに基づいた体系的な開発手法であるQbD * の導入を説いた ・開発からのフィードバックを生かした基礎研究の質向上とエビデンス強化に基づく実用化の加速・人材育成を促す「リバーストランスレーショナルリサーチ」の重要性についても言及 

詳細については、月刊事業構想の記事リンク(こちら)をご覧ください。 

再生医療で描く日本の未来研究会は、日本における再生医療の健全な発展に貢献することを目的に、課題やあるべき姿を議論し提言としてとりまとめ、発信しています。研究会の成果報告と提言はこちらをご参照ください。

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写真、講演内容の概要:月刊事業構想2024年1月号より引用

*QbD（Quality ｂｙ Design）とは：最終製品の試験を行う事で、製品の品質を保証する従来の手法ではなく、設計段階から製品の品質を考慮し、製造プロセス全体にわたって品質を確保するための手法